修正案審查
[ 最後編寫日期:2019/06/12
]
修正案審查
研究計畫執行期間,研究案變更時,應提出修正文件。
修正案審查,請檢送一正本一副本。文件提報資料請檢附修正案送審資料表、修正申請書、修正前後對照表及修正前後之文件(主持人於第一頁擇空白處簽名,另請於修正處標示註記)。如為廠商委託臨床試驗請另檢附公函。
標準作業程序表單名稱 | 版本 | 修訂日期 |
IRB_SF014 修正案審查送審資料表 | 第五版 | 2019.01.02 |
IRB_SF015 修正申請書 | 第五版 | 2018.01.02 |
IRB_SF016 修正前後對照表 | 第一版 | 2013.02.20 |
IRB_SF011 臨床試驗/研究許可書 | 第三版 | 2018.01.02 |
審查費繳款單 |
更新主持人手冊審查
研究計畫執行期間,主持人手冊為試驗藥品之臨床及非臨床數據之編輯物,提供委員會確認研究風險以確保受試者權益,針對主持人手冊更新委員會僅備查,且不開立臨床試驗許可書。
更新主持人手冊審查,請檢送一正本。文件提報資料請檢附更新主持人手冊送審資料表、更新主持人手冊申請表、最新版本光碟之文件。
標準作業程序表單名稱 | 版本 | 修訂日期 |
IRB_SF082 更新主持人手冊送審資料表 | 第三版 | 2019.01.02 |
IRB_SF083 更新主持人手冊申請表 | 第二版 | 2018.01.02 |
多中心/通知信函審查
多中心/通知信函審查,請檢送一正本一副本。文件提報資料請檢附多中心/通知信函送審資料表、多中心/通知信函申請表。
標準作業程序表單名稱 | 版本 | 修訂日期 |
IRB_SF084 多中心/通知信函送審資料表 | 第一版 | 2016.11.07 |
IRB_SF085 多中心/通知信函申請表 | 第二版 | 2018.01.02 |
複審案審查
複審案審查,請檢送一正本一副本。文件提報資料請檢附複審案審查申請書及修正後文件。
標準作業程序表單名稱 | 版本 | 修訂日期 |
IRB_SF019 複審案審查申請書 | 第四版 | 2018.01.02 |
填寫範例說明 |