修正案审查
[ 最後编写日期:2019/06/12
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修正案审查
研究计画执行期间,研究案变更时,应提出修正文件。
修正案审查,请检送一正本一副本。文件提报资料请检附修正案送审资料表、修正申请书、修正前後对照表及修正前後之文件(主持人於第一页择空白处签名,另请於修正处标示注记)。如为厂商委托临床试验请另检附公函。
标准作业程序表单名称 | 版本 | 修订日期 |
IRB_SF014 修正案审查送审资料表 | 第五版 | 2019.01.02 |
IRB_SF015 修正申请书 | 第五版 | 2018.01.02 |
IRB_SF016 修正前後对照表 | 第一版 | 2013.02.20 |
IRB_SF011 临床试验/研究许可书 | 第三版 | 2018.01.02 |
审查费缴款单 |
更新主持人手册审查
研究计画执行期间,主持人手册为试验药品之临床及非临床数据之编辑物,提供委员会确认研究风险以确保受试者权益,针对主持人手册更新委员会仅备查,且不开立临床试验许可书。
更新主持人手册审查,请检送一正本。文件提报资料请检附更新主持人手册送审资料表、更新主持人手册申请表、最新版本光碟之文件。
标准作业程序表单名称 | 版本 | 修订日期 |
IRB_SF082 更新主持人手册送审资料表 | 第三版 | 2019.01.02 |
IRB_SF083 更新主持人手册申请表 | 第二版 | 2018.01.02 |
多中心/通知信函审查
多中心/通知信函审查,请检送一正本一副本。文件提报资料请检附多中心/通知信函送审资料表、多中心/通知信函申请表。
标准作业程序表单名称 | 版本 | 修订日期 |
IRB_SF084 多中心/通知信函送审资料表 | 第一版 | 2016.11.07 |
IRB_SF085 多中心/通知信函申请表 | 第二版 | 2018.01.02 |
复审案审查
复审案审查,请检送一正本一副本。文件提报资料请检附复审案审查申请书及修正後文件。
标准作业程序表单名称 | 版本 | 修订日期 |
IRB_SF019 复审案审查申请书 | 第四版 | 2018.01.02 |
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