送件須知

一、本院計畫主持人/協同主持人的資格條件及經驗之適當性規範如下

1.介入性措施之計畫(如介入性醫療或侵入性檢查類):本院專任主治醫師。若該計畫屬人體試驗計畫，尚須符合本國相關法律規範之計畫主持人條件。  

2.介入性措施之計畫(如介入性衛教、運動、心理諮商與心理治療、護理照護等，須符合該醫事職類專業法定業務，且若需依醫囑執行之措施，需有主治醫師擔任協同主持人；社會工作師須符合

   其法定業務)：主持人需為本院專任主治醫師及其他專職人員。  主持人需為本院專任主治醫師及其他專職人員。 主持人需為本院專任主治醫師及其他專職人員。 主持人需為本院專任主治醫師及其他專職人員。  

3.非介入性措施之計畫(如病歷回顧、問卷調查、訪談、行為觀察等)及院內研究計畫:主持人需為本院專任主治醫師及其他專職人員。本院如無該項專職人員，得邀請院外專家加入。

4.院外研究計畫在本院執行須有本院相關領域同仁擔任計畫案之協同主持人至少一人。

5.如為研究生論文計畫，研究生得自行邀請院內相關主管或主治醫師擔任院內指導老師及計畫主持人，並在論文發表時將院內指導老師列於指導教授或協同指導教授，研究生則為協同主持人。

 

二、計畫主持人、協同主持人及研究人員學分證明

＊新藥、新醫療器材及新醫療技術臨床試驗

＊依「人體試驗管理辦法」第四條為原則

計畫主持人：6年內9小時醫學倫理相關課程訓練及參加臨床試驗相關訓練課程6年30小時以上，於體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加五小時以上之有關訓練。

協同主持人：需參加臨床試驗相關訓練課程6年3小時以上。

研究人員：需參加臨床試驗相關訓練課程6年3小時以上。 

＊新藥、新醫療器材及新醫療技術臨床試驗以外

計畫主持人：需參加臨床試驗相關訓練課程6年6小時以上。

協同主持人：需參加臨床試驗相關訓練課程6年3小時以上。

研究人員：需參加臨床試驗相關訓練課程6年3小時以上。

 

三、已通過審查之性計畫，如遇本院計畫主持人離職或退休者，於離職前必須更換本院之計畫主持人。

 

四、申請方式及文件準備：

1.申請審查之相關表格請至委員會網頁點選 「表格下載」，進入後即可依申請類別下載各類所需表格。(請以電腦打字，勿用手寫)

2.請依計畫類別(藥品、器材、技術及純學術等)備妥相關資料，可參考「送審資料表及文件繳交完成簽收表」所列項目。

3.確認文件皆完成簽名，即可複印送件。

4.所需文件份數：

(1)紙本：1正本、1副本，副本需與正本之文件完全相同，審查時若發現副本與正本之文件不同或未繳交完整之電子檔案者一律退件。

(2)電子檔案1份：內含所有書面申請資料之電子檔案。

(3)簽收單：送審文件如需簽收，請另行檢附簽收單及註明聯絡人資訊，以利回傳簽收證明。

 

五、繳費須知及收費標準：

支票

戶名：醫療財團法人辜公亮基金會和信治癌中心醫院

請與審查費繳款單及送審計畫案一併送達。

匯款

戶名：醫療財團法人辜公亮基金會和信治癌中心醫院

銀行名稱：中國信託商業銀行  敦北分行

帳號：(822)#0155-3804-7708

匯款完成請通知本委員會，審查費繳款單及送審計畫案請一併送達。

廠商委託案收費標準

審查費收費標準於2018.07.01起有所異動，提醒您，2018.07.01起繳交之費用皆適用新版收費標準，感謝您的配合!

新案	實質審查修正案(一般及簡易)	行政審查修正案	期中報告(展延)	通報事項(含SAE)	結案
6萬元	2萬元	5仟元	不收費	不收費	不收費

"行政審查修正案"項目

(1)行政微小變更：錯別字勘誤、變更試驗委託單位(公司)、變更計畫主持人、協同主持人、研究人員。

(2)更新個案報告表。

(3)申請延長試驗期限。

院內計畫及學術研究案收費標準

目前暫不需收費。

 

六、服務時間：

1.本會服務時間為週一至週五上午8點30分至12點、下午1點至4點30分。

2.人委會開會日，如非急件，請儘量避免於當日送件。

 

七、一般審查案請於送案件截止日前送件。簡審與免審案件為隨到隨審，並於完成初複審後，自動排入最近一次會期討論核備。(送案截止日及會議日期請見委員會網頁公告)

 

八、若計畫為符合簡易審查案件，會在10-17天內mail通知審查意見，若無審查意見，則會逕發臨床試驗許可書。若計畫為一般審查案件，完成初審、回覆審查意見及複審後提會討論，並於委員會會議後14天以mail 通知會議審查意見，後續依是否需要回覆審查意見，若有，則回覆意見至同意為止；若無，則於mail通知後核發臨床試驗許可書。

 

九、所申請之案件須於收到「許可文件」後方可執行。