送件须知

一、本院计画主持人/协同主持人的资格条件及经验之适当性规范如下

1.介入性措施之计画(如介入性医疗或侵入性检查类):本院专任主治医师。若该计画属人体试验计画，尚须符合本国相关法律规范之计画主持人条件。  

2.介入性措施之计画(如介入性卫教、运动、心理谘商与心理治疗、护理照护等，须符合该医事职类专业法定业务，且若需依医嘱执行之措施，需有主治医师担任协同主持人；社会工作师须符合

   其法定业务)：主持人需为本院专任主治医师及其他专职人员。  主持人需为本院专任主治医师及其他专职人员。 主持人需为本院专任主治医师及其他专职人员。 主持人需为本院专任主治医师及其他专职人员。  

3.非介入性措施之计画(如病历回顾、问卷调查、访谈、行为观察等)及院内研究计画:主持人需为本院专任主治医师及其他专职人员。本院如无该项专职人员，得邀请院外专家加入。

4.院外研究计画在本院执行须有本院相关领域同仁担任计画案之协同主持人至少一人。

5.如为研究生论文计画，研究生得自行邀请院内相关主管或主治医师担任院内指导老师及计画主持人，并在论文发表时将院内指导老师列於指导教授或协同指导教授，研究生则为协同主持人。

 

二、计画主持人、协同主持人及研究人员学分证明

＊新药、新医疗器材及新医疗技术临床试验

＊依「人体试验管理办法」第四条为原则

计画主持人：6年内9小时医学伦理相关课程训练及参加临床试验相关训练课程6年30小时以上，於体细胞或基因治疗人体试验之主持人，另加五小时以上之有关训练。

协同主持人：需参加临床试验相关训练课程6年3小时以上。

研究人员：需参加临床试验相关训练课程6年3小时以上。 

＊新药、新医疗器材及新医疗技术临床试验以外

计画主持人：需参加临床试验相关训练课程6年6小时以上。

协同主持人：需参加临床试验相关训练课程6年3小时以上。

研究人员：需参加临床试验相关训练课程6年3小时以上。

 

三、已通过审查之性计画，如遇本院计画主持人离职或退休者，於离职前必须更换本院之计画主持人。

 

四、申请方式及文件准备：

1.申请审查之相关表格请至委员会网页点选 「表格下载」，进入後即可依申请类别下载各类所需表格。(请以电脑打字，勿用手写)

2.请依计画类别(药品、器材、技术及纯学术等)备妥相关资料，可参考「送审资料表及文件缴交完成签收表」所列项目。

3.确认文件皆完成签名，即可复印送件。

4.所需文件份数：

(1)纸本：1正本、1副本，副本需与正本之文件完全相同，审查时若发现副本与正本之文件不同或未缴交完整之电子档案者一律退件。

(2)电子档案1份：内含所有书面申请资料之电子档案。

(3)签收单：送审文件如需签收，请另行检附签收单及注明联络人资讯，以利回传签收证明。

 

五、缴费须知及收费标准：

支票

户名：医疗财团法人辜公亮基金会和信治癌中心医院

请与审查费缴款单及送审计画案一并送达。

汇款

户名：医疗财团法人辜公亮基金会和信治癌中心医院

银行名称：中国信托商业银行  敦北分行

帐号：(822)#0155-3804-7708

汇款完成请通知本委员会，审查费缴款单及送审计画案请一并送达。

厂商委托案收费标准

审查费收费标准於2018.07.01起有所异动，提醒您，2018.07.01起缴交之费用皆适用新版收费标准，感谢您的配合!

新案	实质审查修正案(一般及简易)	行政审查修正案	期中报告(展延)	通报事项(含SAE)	结案
6万元	2万元	5仟元	不收费	不收费	不收费

"行政审查修正案"项目

(1)行政微小变更：错别字勘误、变更试验委托单位(公司)、变更计画主持人、协同主持人、研究人员。

(2)更新个案报告表。

(3)申请延长试验期限。

院内计画及学术研究案收费标准

目前暂不需收费。

 

六、服务时间：

1.本会服务时间为周一至周五上午8点30分至12点、下午1点至4点30分。

2.人委会开会日，如非急件，请尽量避免於当日送件。

 

七、一般审查案请於送案件截止日前送件。简审与免审案件为随到随审，并於完成初复审後，自动排入最近一次会期讨论核备。(送案截止日及会议日期请见委员会网页公告)

 

八、若计画为符合简易审查案件，会在10-17天内mail通知审查意见，若无审查意见，则会迳发临床试验许可书。若计画为一般审查案件，完成初审、回覆审查意见及复审後提会讨论，并於委员会会议後14天以mail 通知会议审查意见，後续依是否需要回覆审查意见，若有，则回覆意见至同意为止；若无，则於mail通知後核发临床试验许可书。

 

九、所申请之案件须於收到「许可文件」後方可执行。