期中/結案審查
[ 最後編寫日期:2019/06/11
]
期中審查
臨床試驗/研究許可書到期日屆滿前二個月,提出期中審查申請。
期中報告審查,請檢送一正本一副本。文件提報資料請檢附期中審查送審資料表及期中報告表。如為廠商委託臨床試驗請另檢附公函。若需展延,請提出展延申請,另附展延試驗期限申請表。
標準作業程序表單名稱 | 版本 | 修訂日期 |
IRB_SF030 期中審查送審資料表 | 第三版 | 2018.01.02 |
IRB_SF031 期中報告表 | 第三版 | 2018.01.02 |
IRB_SF032 展延試驗期限申請表 | 第一版 | 2013.05.08 |
IRB_SF023 資料及安全性監測計畫報告書 | 第二版 | 2016.11.07 |
IRB_SF011 臨床試驗/研究許可書 | 第三版 | 2018.01.02 |
臨床試驗受試者/受訪者說明及同意書_部份遮蔽範本 |
結案審查
試驗到期日後三個月內,應提出結案報告。若試驗案無法如期完成,應於臨床試驗/研究許可書到期日屆滿前二個月,提出展延及期中審查申請。
結案報告審查,請檢送一正本一副本。文件提報資料請檢附結案審查送審資料表、結案報告摘要表及結案報告書。如為廠商委託臨床試驗請另檢附公函。
標準作業程序表單名稱 | 版本 | 修訂日期 |
IRB_SF036 結案審查送審資料表 | 第三版 | 2018.01.02 |
IRB_SF037 結案報告摘要表 | 第四版 | 2019.01.02 |
IRB_SF038 結案報告書 | 第二版 | 2016.11.07 |
IRB_SF023 資料及安全性監測計畫報告書 | 第二版 | 2016.11.07 |
臨床試驗受試者/受訪者說明及同意書_部份遮蔽範本 |
複審案審查
複審案審查,請檢送一正本一副本。文件提報資料請檢附複審案審查申請書及修正後文件。
標準作業程序表單名稱 | 版本 | 修訂日期 |
IRB_SF019 複審案審查申請書 | 第四版 | 2018.01.02 |
填寫範例說明 |