期中/结案审查
[ 最後编写日期:2019/06/11
]
期中审查
临床试验/研究许可书到期日届满前二个月,提出期中审查申请。
期中报告审查,请检送一正本一副本。文件提报资料请检附期中审查送审资料表及期中报告表。如为厂商委托临床试验请另检附公函。若需展延,请提出展延申请,另附展延试验期限申请表。
标准作业程序表单名称 | 版本 | 修订日期 |
IRB_SF030 期中审查送审资料表 | 第三版 | 2018.01.02 |
IRB_SF031 期中报告表 | 第三版 | 2018.01.02 |
IRB_SF032 展延试验期限申请表 | 第一版 | 2013.05.08 |
IRB_SF023 资料及安全性监测计画报告书 | 第二版 | 2016.11.07 |
IRB_SF011 临床试验/研究许可书 | 第三版 | 2018.01.02 |
临床试验受试者/受访者说明及同意书_部份遮蔽范本 |
结案审查
试验到期日後三个月内,应提出结案报告。若试验案无法如期完成,应於临床试验/研究许可书到期日届满前二个月,提出展延及期中审查申请。
结案报告审查,请检送一正本一副本。文件提报资料请检附结案审查送审资料表、结案报告摘要表及结案报告书。如为厂商委托临床试验请另检附公函。
标准作业程序表单名称 | 版本 | 修订日期 |
IRB_SF036 结案审查送审资料表 | 第三版 | 2018.01.02 |
IRB_SF037 结案报告摘要表 | 第四版 | 2019.01.02 |
IRB_SF038 结案报告书 | 第二版 | 2016.11.07 |
IRB_SF023 资料及安全性监测计画报告书 | 第二版 | 2016.11.07 |
临床试验受试者/受访者说明及同意书_部份遮蔽范本 |
复审案审查
复审案审查,请检送一正本一副本。文件提报资料请检附复审案审查申请书及修正後文件。
标准作业程序表单名称 | 版本 | 修订日期 |
IRB_SF019 复审案审查申请书 | 第四版 | 2018.01.02 |
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