原厂药、学名药，怎麽选？

姜绍青药师：和信医院帮您选的药可以信赖

文 / 郑春鸿 (文教暨公共事务部主任)

 

郑春鸿主任(文教暨公共事务部)：健保署在明年一月就要执行病人加差额可改用「原厂药」取代「学名药」，对於这种的政策，你个人认为如何？

姜绍青副主任(药剂科)：单纯看这样的政策，不是一个不好的政策。长久以来，在全民健保制度限制之下，医院在采购药品上，一直都遇到非常大的困难。健保核价一直往下掉，国外的原开发厂商，很多就弃守台湾就离开了，不少「原厂药」在台湾就不再卖了，医院就要找所谓的「学名药」，「学名药」有国外药厂也有国内制造的。健保署不只压低原厂药价，也一直压低「学名药」的药价。每次一个药价调查之後，健保署一旦发现药厂给医院或医疗机构有价差存在，就再下调健保给付价，所以其实国产药品也已经受不了。前一阵子又推动所谓的PIC/S药品制造标准，有关制造的流程新管制的标准拉得更高，其实很多药厂也没有办法走下去了。因此，站在有可能让原开发厂药品仍然存在台湾的角度，个人并不完全反对。

　　　一个化学成份到变成一颗药学问很大

郑春鸿主任：我想要第一个要厘清的是如果「原厂药」已经开放该药品open source，理论上，它已经开放了，根据它去做出来的这种「学名药」，应该有同样的药效吧？这些做「学名药」的，有台湾的药厂，也有美国的药厂，请问会不会因为药厂的水准，做出来的「学名药」品质也不一样？

姜绍青副主任：论「学名药」的品质有很多的层面，制药工业没有所谓open source。进言之，一个药品当它被原开发药厂制造出来的时候，有某些资讯是大家共同知道的，比如说它的化学式，大家一定都知道，但是单知道它的化学式，不一定能保证这个药的药效，因为一个药品从一个化学成份到变成一颗药，这当中的过程有非常复杂的路径要走。
　　学名药厂必须先知道某药的化学成份，接着就要找出合成此原料的药厂，这个合成原料的药厂非常关键，因为它合成出来的原料药，到底纯度是不是够高？是百分之九十九，还是百分之九十，还是百分之八十，里面混杂一些不应该出现的杂质；或是合成步骤当中，出现不必要的成分。原料药很重要，原料产生最重要就是合成方法，原厂的合成方法可能也没有真正百分之百的公开过。生产「学名药」原料药的药厂，它合成出来原料药後，原料药里面的杂质含量是不是和原开发厂所拥有的原料纯度和杂质一样呢？我个人怀疑，可能不太一样。
　　过去就有发现过有一些「学名药」厂，他们认为他们制造的药品跟原开发厂一样，但是当要上市的时候呢，　　　发现这个「学名药」的盐类不同。一个化合物因为正负电平衡的关系，它常常会带着一个盐类，比如说吗啡盐酸锭，吗啡硫酸锭，其中吗啡是主成份，它带一个盐酸根，我们叫做盐类。不同的盐类有时候非常的关键。
　　有一个降血压药品叫做「脉优」，原厂药卖得非常好，所以当它的专利期将要结束的时候，所有的「学名药」厂都磨拳擦掌，准备抢夺市场大饼。後来到了专利期要结束的时候，原开发厂突然发出了一个讯息说，这些「学名药」不合格。美国ＦＤＡ看了以後也发现不行，所以「脉优」的专利期被往後再延长了，问题在「学名药」生产出来的产品，它的主成份、主结构是「脉优」没错的，但是它的盐类不对，这个「学名药」的盐类不同可能引起药品不稳定。於是不准不同盐类的「学名药」上市，延长四年後，生产出主成份和盐类与「原厂药」完全一样的药品，才允许上市。
　　所以从原料到成品本身就是一个大学问。全世界能够制造原料药的药厂没有几家，制造厂取得了这个原料以後，如何制作一颗锭剂，有非常多的学问。比如要加什麽样的赋型剂？打锭的力量要多强？大家看到一颗药的外观，可能觉得差别不大，但这「整颗」吃下去，很可能「整颗」又排泄出来？这完全控制在制作药锭的技术。
　　一个药锭，加入不同的赋型剂，再加上打锭的技术，最後可以变成一颗「石头」或是「脆饼」。可能药厂打锭的力量太大，赋形剂黏合太紧，即变成了石头；相反地，药品成品放在塑胶瓶里面卖给药局，结果药局打开一看，一大堆的粉末都掉在瓶子里面，成了脆饼，为什麽？打锭的强度不够，也可能是它的赋型剂黏合不够力量，这些过与不及的药锭都会影响到药品进到身体後的吸收。这个药锭经口服下到胃，是否可以完全崩散？崩散了以後才会能溶於水，在胃液里面溶解分布以後，进到小肠里面後，在小肠的黏膜才有最佳吸收。
　　以上列举都是非常重要的制药步骤，所以为什麽原开发厂的药跟「学名药」厂所制造的药品，基本上是有差异存在。因为原开发厂还是有很多的「秘密」没有完全公开，那「学名药」厂就根据他所知道的有关某药的常识或知识做出产品，当中是存在一定的差异。差异在一定范围内，就可以认定「学名药」与「原厂药」相等。

　　　美国早已实施病人选择「原厂药」部份负担

郑春鸿主任：就是台湾谚语说的「同原料不同师傅」。再请教专门做这些「学名药」的药商，台湾药厂的水准，跟美国药商的水准差别很大吗？

姜绍青副主任：台湾与美国学名药厂所制造产品品质是否有差异，目前没有人做实际的比较，不过我觉得与其讨论台湾药厂的水准或是美国药厂的水准，更应该关注的是政府的态度。如果政府对於这些「学名药」厂管控严格，执行定期或不定期的查厂，并且透明公布查厂结果，这些药厂的水准就会维持。美国ＦＤＡ做得严谨，民众就认同ＦＤＡ核准的学名药品就与原开发厂药品不相上下。
　　在台湾，显然社会上不管是医疗人员或是非医疗人员，对於台湾药厂的自制药或是台湾「学名药」厂的产品，到底和原开发厂的「原厂药」是不是相近？我们看起来是没有一定的把握。所以我认为健保署这个政策的出现，导致在整个社会中引发非常多的争议、困扰，就是在这个信任基础上不足。在美国其实早已经实施病人选择「原厂药」部份负担的制度，病人要选「原厂药」，可能要额外付差价。但是如果选择「学名药」，病人的保险可以完全给付。

　　　关键在民众对政府的信任度不同

　　我在美国工作几年中，看到多数人都信任「学名药」的品质。所以大家只会觉得「原厂药」比较高的价钱，是因为原厂的定价政策，跟药的品质无关。因为原开发厂药品研发的成本比较高，纵然在一个药的专利有效期间，可能还没有办法回收他整个研究经费，所以他在专利期之後，定价还是要偏高。对於民众而言，知道自己拿到的药品品质是有保障的，而挑选不同的品牌，可能要付不同的价钱，原因是这家厂商的订价本来就订得比较高。
　　台湾健保署最近提出加差额可改用「原厂药」取代「学名药」这个作法的时候，大家马上提出来的问题是：到底「学名药」的品质跟「原厂药」的品质是不是不一样？健保署既然容许民众花比较多的钱去买「原厂药」，是否表示二者有一定的差异？大家对於「学名药」本身的品质没有把握，这跟美国的状况显然不一样，关键在民众对政府的信任度不同。

　　　药品进入肚子里，药效很难评价

郑春鸿主任：我们都知道一个病人做了检查、看了病，最後要吃药，如果说吃下肚的药不是医师心目中药效的话，前面那些医疗的投资不全部都白费了吗？如您所讲的，我们的健保署对於药价一直往下压；我们国家对於药厂这麽缺乏严谨的管理，而大部份我们吃的「学名药」还都是台湾出品的，会不会我们吃下去的药变成白吃？或打了折扣？

姜绍青副主任：我们没有实际的证据可以告诉大家，台湾病人吃了台湾产的「学名药」究竟有没有达到期待的效果。

郑春鸿主任：我们医院有临床药师，临床药师应该会去观察这个病人吃了这个「学名药」有没有预期的效果出现，它是不是真的不如「原厂药」呢？

姜绍青副主任：台湾厂的「学名药」是否真不如「原厂药」的药效，这句话必须要经过验证，目前没有人可以验证这句话。经由临床医疗人员去观察药效，有其评估上的困难。緃然是「原厂药」，Ａ病人吃的反应，跟Ｂ病人的反应就是不一样。所以「学名药」最重要的是管制，不在看临床效果，而在於最前端的整个制程上面的管制，那才是关键，因为在那些地方才能够管制所有的品质。
　　我们确实也常常会听到某些医师说，某一个「学名药」比较没有效，但没有人能够完全证实。如果要证实，我们必须要收集一定数量的相同病况的病人，在某个一定控制的状况下，才能够做这个评估。如果这个评估差别非常小的话，需要蒐集的病人人群要非常非常的大，所以这个几乎是不太可能做的研究。我个人认为最重要的是，好好地把药厂每一个步骤的制程，都好好地管理，政府不定期或定期去查核，等到这个药品进入肚子里，临床反应已经很难加以区分。

　　　和信医院采购的「学名药」一定的保障

郑春鸿主任：癌症病人的常用化疗药，「原厂药」跟「学名药」有很大的分别吗？我们医院选药政策如何？

姜绍青副主任：抗癌用药对我们医院而言是非常重要的，因为这些绝对是救命的药物。我们知道非常多抗癌用药都已经是很老的药品，比如像小红莓或白金类的药品，原始开发厂都不再生产了，所以基本上都已经是「学名药」。
　　既然「学名药」与原开发厂的药有一定的差异存在，这个差异是不是大到我们没有办法接受？认为是不一样的药或是没有效的药品？这就必须对制造出来的产品进行评估，没有办法从病人的反应来看。原则上本院对「原厂药」目前的政策如下：只要「原厂药」'的厂商仍然在台湾提供货源，和信医院不管它的健保药价压得多低，我们医院都会尽量持续采用原开发厂的药品。
　　等到原厂药已经受不了药价下调，不再供应台湾市场的时候，我们被迫必须开始寻找台湾市场上的「学名药」，包括国外的「学名药」，以及台湾药厂生产的「学名药」。和信医院对於「学名药」的挑选非常严谨的。不管这是国外的「学名药」或是台湾的「学名药」，我们都会详细比较：包括原料药本身的品质、产地。我们要求检视原料本身的分析报告，里面就会透露出有多少的杂质，百分比是多少？是不是合乎药典里面的标准；我们也看不同批的成品检验报告，从这不同批的成品检验报告，我们也可以看出一些端倪，有时候我们会拿不同厂牌「学名药」的成品检验报告来比较，也可以从中间发现一些差异。
　　最重要而且关键的，也是和信医院的病人可以特别信任而放心的是：和信医院的「学名药」不是经由采购单位「比价」，选出「价差与利润最大」者，再被和信医院列为正式药品；我们要进用哪一家的「学名药」是经过药剂科分析评估，掌握药厂的原料、生产的品质，经由药事委员会决定。药事委员会将决定单一的产品，然後再由采购单位找单一厂商来做议价。所以请病人相信和信医院采购的「学名药」，在品质上是有一定的保障。

　　　一个主要成份同样剂型的药只选一家厂商

郑春鸿主任：不论健保署这个加价购买「原厂药」的制度是否会如期在明年实施，如你所说，本院采用的抗癌用药绝对是救命的药物，在这个制度还没有成立之前，有没有哪些关键药一定要用「原厂药」，因为我们找不到合格的「学名药」，而请病人能补差额买「原厂药」呢？

姜绍青副主任：这个问题要回到我们医院进药的政策。本院进药政策非常严谨，药事委员会不容许同一个有效成份同一剂型的药品，有两家厂牌在和信医院存在。换句话说，同一个主要成份同样的剂型，只有一家厂牌会在和信医院会被使用。如果健保署这个政策真的执行的话，我们医院比较容易出现状况的是那些本院长期采用的老「原厂药」，这些原厂药已经过了专利期，市面上有「学名药」一同竞争。我们应该不会去备两三个厂牌让病人去选。很可能的做法是，如果病人在我们医院用的药品是要他补差额，而病人不愿意付差额，我们最後的做法就是把处方释出，让病人到社区药局去选择，也许在那边他可以选择他想要的药品。但这样的决定对病人是很困难的，十分折磨的。

　　　和信医院采用的药品一定是可靠

　　所以我们必须跟我们的病人说明清楚本院对「原厂药」与「学名药」采用与进药的决策过程。对於「学名药」，必须有把握的，我们才会采用这一家厂商，请大家放心。如果本院采用的是「学名药」，病人是不用再付额外的差额。若本院采用的是必须付差额的原厂药品，因为我们认为这是攸关疗效重要的药品，经过严谨的评估，采用这一个「原厂药」是我们深思熟虑後的决定。我想我们必须要跟我们的病人这样清楚地说明，和信医院在整个药品的控管，背後的最高指导原则是以病人的利益为考量，值得信赖。

　　　和信医院所采用的药品利润相对微薄

郑春鸿主任：这样站在病人最高利益的立场考量，其实我们医院药的利润其实很微薄的，是吗？

姜绍青副主任：和信医院本来就不是以营利为目的。我们是个200床的医院，我们的门诊量也因为考量医师看诊品质而有限定，因此本院每一个月药品使用的量，相对於很多的超大医院其实是相对很低的；再加上我们进药的原则又是经过评估以後，药委会决定单一产品，再请这个单一的厂商来做议价，在这两个原因加乘之下，我们医院药品的利润絶对不会高。
　　大家都清楚，采购量越大，单颗的价钱才可以降低。以我们医院的采购量，很多的厂商不会觉得我们是主要的市场；并且请单一的厂商来商量议价，没有其他同药品的压力，厂商所出的价钱，当然非常可能也不是最低的。这样看来和信医院所采用的药品，利润相对於很多医院是较低的。

　　　病人可以完全放心地在和信医院领用药品

郑春鸿主任：如果这个健保署的新制度在明年初实施，能不能请你做个结论告诉来本院的病人应该用什麽态度，什麽心情到我们药局来领药？

姜绍青副主任：我们还不知道明年健保署施行新制的情况，显然很可能有一些药品可能会面对这个付差额的问题。建议病人们可以试着了解，评估一个药品的品质非常的不易，因为牵涉非常多的原因，医疗人员都不一定能够确认一个药品的品质。长年以来，和信医院因为有药剂科比较严谨整体评估「学名药」的过程，以及我们有药事委员会来做把关，我们所采用的药品品质都在一定的水准，我们也不会特别的压低他们的药价，所以大家可以相信我们所采用的药品。当您来到药局，药师交付给您药品的时候，请相信您手上拿的药品是有品质、有保障的，因为我们都帮你挑过。这虽然不是「电脑选」的，这是我们药师用我们比「电脑」更好的「头脑」来确保所采用的产品是可信赖的，所以您可以放心地在我们医院来领用药品。

　　　政府和药师都必须勇敢负起责任

郑春鸿主任：面对这样药品选择的新制，你有什麽感想？

姜绍青副主任：第一、我建议台湾食品药物管理署，能够加强「学名药」的管理，让「学名药」成为大家可以信任的药品，大家都愿意认同台湾的食品药物管理署核准的药品，相信它的品质跟「原厂药」」是一样的，在这个基础之下，这个「付差价」政策就可以顺利的推行。第二、我建议所有医院的药剂部门药师们必须要勇敢的负起责任，对於医院所进的药品，尤其是「学名药」负起品质控管的责任，让我们的民众对於医院所选择的产品是有信心的，不致於会茫然不知所措。