同款，不同师傅？

谈原厂药与学名药的「三同」

文 / 姜绍青‧李镇宏药师 药剂科

　　你可能曾经在领药时，药师说：「药品外观与你原来服用的药不一样了，但药品的成分是相同的，请不用担心。」但你的心里总是有些许疑虑，因为长期服用的药品突然换了制造厂商，到底，它们的效果有没有一样？是否真的是「同款」？ 日前吵得沸沸扬扬的新闻卫生福利部全民健康保险署提出药品的「三同」议题：同成分、同品质、同价格，也就是原厂药和学名药是否一样的议题。我们想藉着这篇文章，向大家说明原厂药与学名药有什麽不一样，也就是专家们争议「三同」症结所在。
　　原厂药就是同成分药品中，第一个被研发，制造出来的产品，因为学名一般而言不容易记忆，原开发药厂会给予一个易读易记的商品名，例如威而钢（Viagra）所以也称为「厂牌名药品」(brand name drug)；而学名药则是继原厂药专利期过後，其他制药厂制造的同成分、同含量、同剂型药品，而且学名药上市前，应该被证明可以达到与原厂药相当的血中浓度。这样的检测被称为「生体相等性」（bioequivalence），也就是说，两个药品可以达到相同的血中浓度，应该就可以预测他们可以达到一样的疗效。
　　健保署提出三同的议题，背後的原因很清楚，就是为了要降低健保保费在药品的支出。目前学名药的健保给付价格约为原厂药的七成，健保署想要将原厂药的给付价格降到与学名药一样。「三同」中的第一同所谓「同成分」，没有任何争议存在。同成分又同品质的两样东西，价格似乎也没有不同的道理，所以真正的关键在於，同成分的药品，是否真的同品质。
　　就在2月26日立委江惠贞召开「三同」公听会的同一天，美国国会举行一个简报会议，由学者提出对於一个辉瑞药厂生产的降血脂药品「立普妥」（Lipitor），以及在美国上市其他36个同成分学名药的检测报告。这些国会议员被告知，美国本土药厂以外生产的产品不合格率非常高，美国FDA未能在学名药的疗效上有效把关。
　　经过政府卫生机关核准的学名药应该是合格的药品，为何连美国FDA核准在美国上市的药品，仍然有不具疗效甚至有污染的问题？关键在於，药品上市前品质与上市後品质是否一样。药品上市前，药厂必须将产品送卫生主管机关检验与核可，上市之後长期的品质是否可以维持，就看政府如何把关。由美国的经验看来，药品上市之後长期的品质维持不能单靠药厂的良心，而需要政府主管机关长期的监测。
　　美国FDA在2012年提出学名药申请者付费的修正案（Generic Drug User Fee Amendments），为了解决近年来堆积如山的学名药申请案，并且加强美国国内及境外学名药厂的查厂。2013年9月的成果报告中可见，为了达成此修正案他们増聘了291人，最近2年内美国国内及境外药品制造厂分别有82%与65%被至少查过一次厂，最近3年内美国国内外原料药厂分别有80%与67%被至少查过一次厂。在最近9个月美国FDA已经禁止印度4家药厂进口学名药入美国市场。
　　上述美国FDA 2013年的报告中，还提到他们对美国本土以外药厂的查厂，包含药品制造厂与原料药厂。台湾卫生福利部核准的药品也有许多外国制造的学名药，台湾食品药物管理署对於这些药品制造厂的品质监测如何？不得而知。台湾的本土药厂制造的学名药，很多原料产地来自於印度或中国，台湾食品药物管理署对於这些原料药制造厂的品质监测如何？也是不得而知。
　　关心全球药品品质的一些学者，成立了一个非官方网页「Searching for Safety」中，也报导了印度的药品管理法规中的规定是过时的标准（印度独立前，1940年的立法）。因此符合印度政府药品管理法规的产品，是否合乎台湾的标准呢？答案很可能是「否」。
　　药品的品质除了前面所谈到的生体相等性以外，还有药品中的赋型剂、杂质、包装材质、药品说明书、外包装标示等，都关系着民众用药的有效与安全性。如果连美国FDA都无法完全掌控药品的品质，我们要宣称台湾卫生福利部核准的药品品质都一样，似乎太轻率了。
　　在健保保费支出节节攀升的今天，健保署要一视同仁地降低药品给付价格是一个可以达到节流的办法，但是医疗专业人员担心的是，病人所服用的药品是否安全且有效。健保署说服医疗专业人员的方法，没有其他，只有用事实来证明。卫生福利部应该让全民看见他们对於所有药厂的查厂频率、产品定期或不定期的检验结果，才可以消弭专业人员甚至一般民众的疑虑，还学名药厂的清白。如此，三同的政策才可能达到节省健保支出，又可维护全民健康的目标。