专案进口审查作业程序
[ 最後编写日期:2019/01/31
]
专案进口审查
适用范围:恩慈疗法或药物可能是国内没有进口、国内没有注册、非卫生主管机关同意之应症使用范围。
1.恩慈疗法系指病情危急或重大之病人於国内无任何可替代药品供治疗,或经所有可使用的治疗仍没有反应、疾病复发,或为治疗禁忌等,而申请使用经科学性研究,但全球未核准上市之试验用药,厂商同意无偿提供药品者。
2.特殊病人申请专案进口於国外已获准上市,但未获得我国查验登记之药物,其疗效和安全性尚未经我国确认,病人愿意自费或厂商同意无偿提供者。
标准作业程序表单名称 | 版本 | 修订日期 |
IRB SF066专案进口审查送审资料表及文件缴交完成签收表 | 第三版 | 2016.11.07 |
IRB SF067专案进口申请书 | 第三版 | 2016.11.07 |
IRB SF068专案进口病人知情同意书 | 第三版 | 2018.01.02 |